上海2026年8月19日 /美通社/ — 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2026中期业绩。
业绩亮点速览
截至2026年6月30日，现金及现金等价物约为人民币14亿元。于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币12亿元。考虑到经营相关因素，预计有充足现金进入到2030年。2026年上半年，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得110份赛恺泽®有效订单。恺力美®于2026年6月获国家药监局批准上市，是全球首款且唯一一款获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品。恺力美®用于胃癌一线序贯治疗的长期随访结果发表于2026年ASCO年会。基于专有THANK-u Plus®平台的多款通用型CAR-T产品开发中。其中，CT0596用于治疗R/R MM及PCL的研究结果，以及CT1190B用于治疗R/R B-NHL的研究结果，均已发表于2026年EHA年会。上述两款产品于2026年8月先后获得NMPA的IND批件。基于专有CARvivo™平台，开发体内CAR-T细胞产品。靶向CD19/CD20的KJ-C2529用于治疗B细胞肿瘤的IIT已启动。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：”2026年上半年，科济药业迎来了历史性突破——恺力美®作为全球首款获批上市的实体瘤CAR-T产品，不仅验证了我们十余年在实体瘤领域的深耕与坚持，更标志着我们在全球CAR-T细胞治疗赛道上的引领地位。与此同时，赛恺泽®商业化稳步推进，多元支付体系持续完善，产品可及性不断提升。公司的财务状况保持稳健，充足的资金储备为我们持续推进全球化布局、早线治疗拓展及下一代通用型/体内CAR-T技术开发提供了坚实保障。展望未来，我们将坚守’科创济世’的初心，加速推进前瞻性的治疗探索，并积极拓展海内外市场，为全球癌症患者带来更具创新性的CAR-T细胞治疗产品。”
财务摘要
截至2026年6月30日止六个月，科济药业的收益约为人民币6,200万元，主要来自赛恺泽®（自体BCMA CAR-T细胞产品），赛恺泽®的主要收益是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2026年6月30日止六个月，科济药业的毛利约为人民币4,200万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。
截至2026年6月30日，现金及现金等价物约为人民币14亿元。于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币12亿元。考虑到经营相关因素，我们预计有充足现金进入到2030年。
赛恺泽®商业化稳步推进
赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，已于2024年获国家药监局（NMPA）批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。2025年12月，赛恺泽®获纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。
科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。2026年上半年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得110份有效订单。
全球首款实体瘤CAR-T恺力美®获国家药监局批准上市
恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液，研发代号：CT041）是一种全球同类首创的、靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）及胰腺癌（PC）。
恺力美®用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期G/GEJA患者的新药上市申请（NDA）已于2026年6月获NMPA批准。恺力美®是全球首款且唯一一款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。此次获批是基于确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的数据支持，数据于2025年6月已发表在《柳叶刀》，并在2025年ASCO年会上进行口头报告。
三名晚期胃癌患者接受恺力美®单药治疗后腹膜转移获长期控制的病例报告最新临床数据，已于2026年7月在《Journal of Hematology & Oncology》发表。所有患者于治疗后均获得临床及影像学获益，并观察到腹膜病灶获持久控制。最长随访期达48个月，明显优于胃癌伴腹膜转移患者的历史生存数据，并展现出从根本上改变该疾病自然病程的卓越潜力。
我们已组建一支极具竞争力的商业团队自主负责国内销售。凭借深厚的肿瘤领域专业知识及临床推广经验，该团队具备充分优势可推动高效的医院准入及产品商业化。在商业化初期，优先聚焦国内头部肿瘤医院或综合三甲医院的肿瘤科/细胞治疗中心，依托专家资源与患者口碑快速建立临床标杆与市场口碑。
恺力美®已被纳入由中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《2026 CSCO胃癌诊疗指南》，以及由中国抗癌协会（CACA）发布的《创新肿瘤诊疗技术商保应用指引》。恺力美®亦已通过2026年国家商业健康保险创新药品目录的初步形式审查，正在通过构建多元支付体系降低患者经济负担。
随恺力美®获NMPA批准后，本公司正持续推进其全球战略。公司将优先布局存在大量未满足医疗需求、监管路径清晰的重点区域，采用多元化海外开发模式，将核心海外市场及主要区域中心列为注册拓展首要目标，并在选定的区域中心有序开展上市许可申报，依托其辐射带动效应，为后续各地区商业化落地夯实基础。
凭借恺力美®在后线患者群体中已证实的临床获益，我们正积极将其推进至更前线治疗及围手术期治疗，以释放更深层的治疗价值。本公司正积极扩展恺力美®在癌症早线治疗和围术期治疗中的应用：包括一项正在中国进行的针对PC辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217）、一项用于根治术后的G/GEJA患者辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786）及一项用于G/GEJA一线治疗后的序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4011, NCT07179484）。
恺力美®早线治疗的数据令人鼓舞，并已于全球顶尖肿瘤学大会上发表。恺力美®在晚期G/GEJA患者中作为一线治疗后的序贯治疗的长期分析研究结果在2026年ASCO年会上进行壁报展示。两名患者于接受一线序贯治疗后接受恺力美®输注，随后进行手术；其中一名患者的OS超过58个月，另一名患者的OS超过51个月。我们相信，随着恺力美®推进至更前线的治疗，其具有极大的价值增长空间，并有潜力重新定义标准治疗，为更广泛的患者群体带来长期存活效益。
大力开发多款通用型CAR-T细胞产品
除自体产品外，科济药业还利用THANK-u Plus®平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品，该平台为THANK-uCAR®技术平台的升级版。
CT0596是一种利用我们的THANK-u Plus®技术靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品。研究者发起的临床试验已在中国启动，旨在评估CT0596治疗R/R MM及浆细胞白血病（PCL）的安全性和疗效。CT0596用于治疗R/R MM的IND申请已于2026年8月获得NMPA的批准，即将开启I期注册临床试验。CT0596的研究者发起的临床试验更新结果已于2026年6月在2026年EHA年会上展示。
CT1190B (KJ-C2219)是一种利用我们的THANK-u Plus®技术靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞候选产品，用于治疗B细胞肿瘤。我们已就治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）启动了研究者发起的临床试验。CT1190B用于治疗既往经过至少两线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的IND申请已于2026年8月获得NMPA的批准，即将开启I期注册临床试验。CT1190B的研究者发起的临床试验更新结果已于2026年6月在2026年EHA年会上展示。
此外，针对不同靶点的多款通用型CAR-T产品目前正在开发中：靶向CLL1用于治疗急性髓系白血病（AML）的CT1390B；靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老的KJ-C2526；靶向Claudin18.2用于治疗胃癌等的KJ-C2527；靶向GPC3用于治疗肝细胞癌等的KJ-C2630。
开发体内CAR-T细胞产品
科济药业正基于其专有的CARvivo™平台，开发一系列具有差异化优势的体内CAR-T细胞候选产品。该平台采用自主研发、受专利保护的病毒包膜和T细胞特异性启动子，实现了极高的转导效率和高效的细胞转导特异性，显著降低了肿瘤细胞中脱靶转导的风险，并减少了抗原掩蔽和治疗耐药的发生率。
KJ-C2529是一种基于我们的CARvivo™平台靶向CD19/CD20的体内CAR-T细胞候选产品，用于治疗B细胞淋巴瘤。2026年已启动一项用于治疗R/R B-NHL的研究者发起的临床试验。
其他体内CAR-T细胞产品正在开发中，包括靶向BCMA/GPRC5D用于治疗R/R MM的KJ-C2632；靶向CD19/BCMA用于治疗R/R MM及自身免疫性疾病的KJ-C2633；靶向Claudin18.2用于治疗胃癌等的KJ-C2634；靶向GPC3用于治疗肝细胞癌等的KJ-C2635。
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涉及药品疗效安全数据或未标注为NMPA获批适应症的相关探索性研究内容，仅对应特定用药人群、用药条件，不代表所有使用人群均可取得同等临床效果。实际使用疗效、不良反应存在个体差异，不可将披露数据等同于普世疗效承诺。
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关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。
前瞻性声明
本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。
SOURCE 科济药业控股有限公司
