南京、上海和加利福尼亚州普莱森顿2026年11月4日 /美通社/ — 驯鹿生物与新加坡本地合作伙伴Pills and Pokes于11月3日在新加坡联合举办FUCASO（通用名：伊基奥仑赛注射液；新加坡获批名称：FUCASO suspension for infusion；中国内地商品名：福可苏®）上市会，标志着全球首款全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品正式在新加坡实现商业化落地。FUCASO已于2026年6月获新加坡卫生科学局（HSA）批准，用于治疗既往接受至少三线治疗后疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
中新专家共话R/R MM治疗格局，见证FUCASO新加坡上市
Related posts
本次上市会以”拓展复发/难治性多发性骨髓瘤治疗新可能”为主题，新加坡本地血液肿瘤领域临床专家、合作伙伴及投资人等多位嘉宾出席。
新加坡国立大学癌症研究所血液肿瘤科Chng Wee Joo教授致欢迎辞并作闭幕总结。学术分享环节，新加坡中央医院血液科Chandramouli教授以”复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗格局演变与未满足需求”为题，剖析区域临床诊疗现状与痛点；首都医科大学附属北京朝阳医院陈文明教授则就”R/R MM治疗序贯优化：为BCMA靶向治疗筛选合适的患者”展开阐述。问答环节中，与会嘉宾围绕FUCASO的临床应用与患者管理进行了深入交流。
从获批到回输：商业化全链条在真实场景中全面验证
FUCASO于2026年6月获新加坡卫生科学局（HSA）批准上市，是新加坡首个获批的靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品。获批两个月后，FUCASO即在新加坡百汇癌症中心完成首例商业化患者回输。该患者为既往接受过4线治疗的R/R MM成人患者，回输后已达到完全缓解（CR），目前状态良好。
首例商业化回输的完成具有标志性意义：它意味着FUCASO”中国生产，供应全球”的完整链路—从监管获批、患者筛选与单采、跨境冷链运输、中国基地生产放行，再到成品冷链返回新加坡完成回输，已在真实商业化场景中得到验证。这不仅为新加坡本地患者的持续可及奠定了基础，也为该模式向东南亚及其他海外市场复制提供了可参照的范本。
在新加坡市场，驯鹿生物与本地药品进口与经销企业Pills and Pokes开展合作，依托其专科药品进口、供应与市场推广能力，保障FUCASO在当地的稳定供应与患者可及。
医保准入：FUCASO在新加坡的可及性布局全面贯通
经新加坡卫生部下属卫生科技评估机构（Agency for Care Effectiveness，ACE）评估，FUCASO成功纳入新加坡癌症药品目录（Cancer Drug List, CDL），并将于2026年12月1日起正式生效。届时，符合适应症的新加坡本地患者将可通过公共基金以及商业基金组成的医疗保障网络获得治疗费用保障，自付负担显著降低，这一创新CAR-T疗法也将惠及更多当地患者。
此次纳入新加坡癌症药品目录是FUCASO在海外医保准入领域的重要里程碑：它不仅使新加坡患者的可及性得到实质性提升，也为FUCASO后续进入更多海外市场的当地医保体系积累了可复制的宝贵经验。
疗效与安全性：经关键注册研究与真实世界数据双重验证
伊基奥仑赛注射液的疗效与安全性已在关键注册研究FUMANBA-1中得到验证，在首次接受CAR-T治疗的患者中，总缓解率（ORR）达98.9%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率达 88.4%，中位无进展生存期（mPFS）35.9个月。安全性方面，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅0.9%，未发生≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），且未观察到帕金森综合征样表现及继发性原发恶性肿瘤。
真实世界数据进一步印证了上述疗效与安全性：在2026年国际骨髓瘤学会（IMS）年会公布的一项纳入281例真实世界R/R MM患者的回顾性研究中，总缓解率（ORR）达 95.9%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为 77.2%，12个月PFS率为71.5%。整体安全性良好，不良反应以低级别为主，临床管理成熟可控。
立足新加坡、辐射东南亚：创新细胞疗法区域可及的新起点
新加坡是东南亚地区公认的医疗枢纽，拥有区域领先的血液肿瘤诊疗水平和完善的细胞治疗配套体系，每年吸引大量周边国家和地区患者前来就医，HSA的审评审批在区域内亦具有重要影响力。FUCASO此次在新加坡实现获批上市，不仅意味着本地患者直接获益，也为这一创新疗法辐射整个东南亚确立了可依托的区域支点。
东南亚地区人口逾6亿，多发性骨髓瘤疾病负担持续上升，而CAR-T等先进细胞疗法在区域内多数市场尚不可及。对于周边尚未上市国家和地区的患者而言，赴新加坡就医是一条成熟而便捷的路径——相比远赴欧美，就近赴新接受治疗可显著降低跨国就医的时间与经济负担，让更多区域内患者有机会获得这一创新疗法。
驯鹿生物首席商务官兼高级副总裁
张华
“新加坡上市会的举办，标志着FUCASO在东南亚医疗枢纽的商业化全面启航。我们将与本地合作伙伴Pills and Pokes紧密协作，依托成熟的跨境供应链和本地专业医学服务团队，为新加坡及区域患者提供稳定、可及的治疗选择，并持续推动区域内临床交流与用药可及性。”
Pills and Pokes 联合创始人兼首席执行官
Gail Chang
在Pills and Pokes，我们的使命是加速创新疗法惠及患者。多年扎根临床一线的实践经验，让我深知及时获得治疗对患者有多么重要。FUCASO是首个在新加坡获批的BCMA CAR-T细胞疗法，而新加坡也是其中国以外登陆的首个境外市场。作为一名新加坡人，我很自豪能将这一来自中国的创新成果带给新加坡本地及东南亚各地的患者。
###
关于驯鹿生物
驯鹿生物成立于2017年，是中国率先在先进治疗药品（ATMP）领域将突破性创新成果推向全球市场，并已处于商业化阶段的生物制药公司。我们专注于针对血液恶性肿瘤与自身免疫性疾病的细胞疗法和生物制剂，拥有覆盖从药物发现、开发、生产到商业化的全流程平台。
公司已建立起强大且高度协同的研发管线，涵盖10款已上市及在研产品，其中包括核心产品伊基奥仑赛注射液。这款CAR-T细胞治疗产品已在中国获批上市，用于治疗至少经过三线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。同时，我们也在开发将该产品用于更早期的r/r MM治疗阶段，以及包括重症肌无力（MG）、多发性硬化症（MS）和系统性红斑狼疮（SLE）/狼疮性肾炎（LN）在内的自身免疫性疾病。此外，我们还有另外9款在研产品，包括3款自体CAR-T细胞疗法、5款体内（in vivo）CAR-T细胞疗法及1款抗体候选药物。
我们还与信达生物、Sana Therapeutics、Cabaletta Bio、Umoja Biopharma 等全球领先的生物技术及制药企业，以及顶尖学术机构和医院建立了战略合作，持续增强产品开发能力。
依托在ATMP领域经验丰富的管理团队、卓越的执行能力、高度协同的创新研发管线，以及先进的制造与CMC能力，驯鹿生物持续致力于将变革性细胞疗法带给全球更多患者。
SOURCE 驯鹿生物
