迪哲医药舒沃哲斩获中、美”突破性疗法认定”大满贯,全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌
舒沃哲®针对表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)累计获得四重中、美"突破性疗法认定",成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。 上海2024年10月13日 /美通社/ -- 迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation,BTD),用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药,用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。今年4月,舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局(FDA)授予BTD,此次一线治疗再获CDE认定,意味着舒沃哲®成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。 中、美两国的"突破性疗法认定",旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物,或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。舒沃哲®治疗EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线适应症共四重BTD,代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲®‘突破性疗法'的四重认定,是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定,也是我们遵循‘以患者为中心,以临床价值为导向'原则,致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定',将加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC这一适应症在中国的开发和上市,进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌领域的优势。" 本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"(WU-KONG1)和聚焦中国患者的II期研究"悟空15"(WU-KONG15)的汇总分析数据。汇总分析显示,舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins ...









