Epitomee Medical宣布其胶囊式体重管理设备获FDA批准
Epitomee的可吞咽胶囊为BMI在25-40之间、希望在节食和运动之外寻找非药物体重管理方式的成年人提供了一种安全有效的处方解决方案。 以色列凯撒利亚2024年9月18日 /美通社/ -- Epitomee Medical Ltd. (特拉维夫证券交易所:EPIT)宣布,其Epitomee®胶囊已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这是一种尖端的可吞咽医疗设备,旨在帮助BMI在25-40 kg/m²的成年人进行体重管理,使用者仍需配合饮食和运动。 这种新颖的无药物治疗为数百万注重健康的美国居民提供了全新选择。 Epitomee®胶囊提供了一种创新的处方选择,在一众体重管理方式中脱颖而出,它作为无药物替代方案,有别于注射治疗。 FDA批准Epitomee®胶囊适用于BMI在25及以上的成年人,这为更广泛的患者群体提供了可能,他们期望找到更易于耐受且便于使用的体重管理方式。 Epitomee®设备封装在标准尺寸的自行可吞咽胶囊中。 当Epitomee®胶囊被患者吞下并到达胃部后,会吸收胃部的水分并形成三维基质,占据胃部空间,产生饱腹感,从而帮助患者减肥。 Epitomee®胶囊的作用机制是纯机械性的,不涉及任何化学活性。 胶囊直接作用于胃肠道(GI)内。 Epitomee®胶囊在RESET研究后获得美国FDA批准:该研究是一项前瞻性、随机、双盲、并进行了安慰剂对照的多中心试验。 该研究招募了279名超重和肥胖的成人参与者,部分伴有前期糖尿病。 参与研究的9个试验点均位于美国9个不同州。 符合条件的受试者被随机分配到测试组或安慰剂组。 ...








