和其瑞医药HMI-115获得美国FDA快速通道认定,加速全球研发进程
HMI-115基于一项针对子宫内膜异位症的临床二期研究数据,获得美国FDA快速通道认定 受试者痛经评分平均下降 42% 非经期慢性盆腔痛评分平均下降 52% 大多数受试者月经周期保持正常 受试者未出现典型围绝经期症状 骨密度与性激素水平无显著变化 上海2025年12月4日 /美通社/ -- 临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药("和其瑞")今日宣布,公司主要管线产品HMI-115,一种靶向催乳素受体的单克隆抗体,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(Fast Track Designation, FTD),用于治疗子宫内膜异位症(Endometrosis)相关的中重度疼痛。 此前,HMI-115已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD),拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛,本次获得FDA的快速通道资格,是HMI-115全球开发进程中的重要里程碑,彰显了HMI-115的优异临床潜力。 FDA快速通道(Fast Track Designation)是国际权威监管机构,美国食品药品监督管理局(FDA)针对治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的药物,加速其开发与审批而设立的特殊通道。根据FDA指导原则,获得FTD资格的候选药物,将在后续的药物研发与审评过程中,获得更多与FDA沟通交流的机会,得到更及时的反馈指导意见。 此次被授予"快速通道认定",是基于HMI-115完成的一项全球II期临床试验是一项国际多中心,随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究结果,旨在评估 ...








