Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准
-Shilpa Medicare的Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准,计划上市用于治疗NASH 印度赖布尔2025年3月12日 /美通社/ -- 领先的活性药物成分和制剂制造商Shilpa Medicare Limited(孟买证券交易所代码:530549)(印度国家证券交易所代码:SHILPAMED)宣布,印度药品监督管理局(CDSCO)主题专家委员会(SEC)已批准其研究性新药(IND)——500毫克去甲熊去氧胆酸(Nor UDCA)片剂,并建议授予其上市许可,用于治疗非酒精性脂肪肝病(NAFLD)。 NAFLD是最常见的肝病,影响全球约25%的人口(12亿人),其中印度有1.88亿患者。 若不及时治疗,NAFLD可能会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH),这是一种严重甚至可能致命的疾病。 Shilpa Medicare Ltd.此前完成了新型产品SMLNUD07——去甲熊去氧胆酸(Nor UDCA)片剂的第三阶段临床研究,并向SEC提交了题为“一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究”的试验结果,以评估500毫克去甲熊去氧胆酸对NAFLD患者的安全性和有效性。 该试验达到了所有主要疗效终点,脂肪肝阶段得到显著改善。 重要发现包括: 肝纤维化逆转:83.3%的参与者显示出肝纤维化逆转,其余参与者病情稳定。ALT恢复正常:丙氨酸转氨酶(ALT)水平是衡量NAFLD的关键指标,约90%的参与者在12周内其ALT水平恢复至正常范围。 这些结果使Nor ...








