【直击2025 ASH】突破BTKi耐药和复杂核型的困境!亚盛医药口头报告利生妥®中国关键注册研究数据
利生妥®单药在对BTKi耐药的重度经治R/R CLL/SLL患者中展现了显著且持久的疗效及可控的安全性,充分说明其有望为R/R CLL/SLL患者带来新的治疗选择利生妥®在对BTKi耐药的重度经治R/R CLL/SLL患者中的客观缓解率(ORR)为62.5%,其中近半数患者为伴染色体复杂核型既往接受BTKi,且重度经治的R/R CLL/SLL人群,接受利生妥®单药治疗,中位无进展生存可达23.89个月,研究未报告任何肿瘤溶解综合征(TLS)病例 美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年12月7日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(纳斯达克代码:AAPG;香港联交所代码:6855)宣布,公司已在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第67届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会上,口头报告了核心产品Bcl-2抑制剂利生妥®(通用名:利沙托克拉;研发代号:APG-2575) 单药治疗布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)失败的复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注册II期中国临床研究最新结果。此项关键研究支持了利生妥®于2025年7月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一,汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据,展示全球血液学领域的最高学术水平。在此次会议上,亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注, 三个品种(耐立克®、利生妥®、APG-5918)有多项临床和临床前进展入选展示及报告,其中一项获口头报告。 此次口头报告的研究数据表明,利生妥®单药在对BTKi耐药的重度经治R/R CLL/SLL患者中展现了显著且持久的疗效,且安全性可控,未观察到任何肿瘤溶解综合征(TLS)病例。值得一提的是,该研究共入组77例患者,其中33例(42.9%)伴染色体复杂核型,30例(39%)携带del(17p)/TP53突变,41例(53.2%)为未突变IGHV。这些高危因素的比例远远高于既往同类型研究,尤其在携带复杂核型的患者中,63.6%的患者还同时合并del(17p)/TP53突变,且63.6%的患者为高度复杂核型(>=5个染色体异常)。而利生妥®在全部可评估患者中的客观缓解率(ORR)达62.5%,充分体现了治疗优势。 利生妥®是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的。目前,该药物已在中国获批上市,用于既往经过至少包含BTKi在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。目前,亚盛医药正在开展该药物四项全球注册III期临床研究,涉及CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、和骨髓增生异常综合征(MDS)几大适应症。 此项研究的报告人,郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院周可树教授表示: "随着治疗手段的进步,如del(17p)/TP53突变等部分传统高危因素已在一定程度上得以应对,然而,如同时再合并复杂核型或者存在高度复杂核型这些非常高危的因素,目前已成为CLL/SLL患者最严峻的治疗困境与预后不良因素,临床亟需能有效应对此类患者的突破性治疗方案。本研究入组了近半数携带复杂核型的患者,且这些高危患者中近2/3还同时合并del(17p)/TP53突变,或者为高度复杂核型,是一类极高危、预后非常不好的人群。总体研究结果显示,利生妥®单药在重度经治、既往多线治疗的患者,尤其是具有复杂核型等极高危因素的患者中,展现了令人鼓舞的深度和持久缓解,并且具有‘高效、便捷、安全'的特性。这为我们攻克这一临床难点提供了新的强有力的武器,也为患者带来了新的希望。" 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示: "我们非常自豪利生妥®的这项注册研究数据能在ASH这一国际顶级血液学盛会上进行口头报告。该研究成果不仅支持了利生妥®在中国成功获批上市,其显示的利生妥®在疗效和安全性方面的显著差异化优势还有望解决全球CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求。我们将继续秉持初心,坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命,加快临床开发,让更多安全有效的药物尽快上市,早日惠及患者。" 此项研究在2025 ASH年会上展示的核心要点如下: Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy...
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