法国图尔2025年1月7日 /美通社/ — GORTEC，即头颈部放射肿瘤学小组，今日宣布，评估nivolumab（Bristol Myers Squibb的抗PD-1疗法）的随机3期NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01临床试验，作为切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者的术后治疗成分，具有高复发风险，达到了所有患者的无病生存期（DFS）的主要终点。
该研究评估了术后在标准治疗（SOC）放疗和顺铂中添加纳武单抗与单用SOC放疗和顺铂的比较。在预定数量的DFS事件中，接受纳武单抗的患者的DFS有统计学意义和临床意义的改善。纳武单抗的安全性与先前研究中报告的一致，研究两组之间对SOC治疗的符合性相似。
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该研究的首席研究员兼GORTEC医学主任Jean Bourhis教授表示： “这是几十年来首次有疗法在高危LA-SCCHN患者中表现出优于标准护理顺铂放疗。”
GORTEC总裁Yoann Pointreau博士和当选总裁Yun Gan Tao博士补充道： “ 这些具有临床意义的发现有可能改变接受辅助治疗的高风险LA-SCCHN患者的实践。”
观察到总生存期（OS）的改善趋势，这是纳武单抗的关键次要终点。一旦达到预先规定的死亡人数，将在最终分析时评估OS。
媒体联系人：Jean Bourhis：[email protected]
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关于GORTEC
GORTEC是一个致力于头颈部肿瘤学的合作组织。GORTEC拥有长期的大规模国际创新的III期试验体验，依靠强大的高质量研究管理和头颈部癌症领域强大的多学科研究者和专家网络。
关于头颈部癌症
头颈部癌症包括口腔、鼻咽、口咽、下咽和喉部的恶性肿瘤，是全球第六大常见癌症， 2022年全球共有891,453例新发病例和458,107例死亡*。这些癌症大多数是鳞状细胞癌（SCCHN） ，约60%的患者被诊断为局部晚期（LA）疾病。 LA-SCCHN目前的治疗指南建议手术切除后进行放疗或顺铂放疗（如果切除后发现高风险病理结果）。尽管有这些明确的治疗，很大比例的LA-SCCHN患者在完成治疗后2年内发生局部复发和/或远处转移。
关于nivolumab
Nivolumab是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫应答。 Nivolumab被批准用于治疗10种不同类型的癌症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、胃癌和胃食管交界处癌、黑色素瘤、食管鳞状细胞癌或腺癌、间皮瘤、肾细胞癌。
关于NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01
这是一项随机对照、开放标签的3期临床试验（NCT03576417） ，旨在评估nivolumab作为LA-SCCHN切除患者的辅助治疗。 主要入选标准为术后高风险复发，定义为淋巴结囊外扩张、多发淋巴结受累、多发神经周围浸润和/或肿瘤切缘阳性。 主要终点为DFS ，次要终点包括OS、QOL和安全性。 该研究招募了680名患者，他们在手术后随机分组，接受SOC 66 Gy放疗和顺铂（100 mg/m2 Q3W， 3个周期）或纳武单抗240 mg ，随后在顺铂放疗期间每3周接受一次SOC顺铂放疗加纳武单抗360 mg Q3W ，之后每4周接受6个周期的纳武单抗480 mg。
* Bray F, Global cancer statistics 2022: CA Cancer J Clin 2024; 74 (3): 229-63.
SOURCE GORTEC
