香港、上海和湖州2026年6月4日 /美通社/ — 北京时间2026年5月31日，全球肿瘤领域年度盛会2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥盛大召开。港股创新药企同源康医药（02410.HK）自主研发的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）对比奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的关键II期ESAONA研究期中分析结果，以最新突破性摘要（LBA）的口头报告形式在此次ASCO上进行重磅发布。研究结果显示，艾多替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度有显著优势，且获益优势贯穿所有亚组，展现出同类最优的治疗潜力。
艾多替尼临床数据迅速获得了海内外肿瘤专家、产业界及资本市场的高度关注，该成果不仅标志着国产创新药在难治的肺癌脑转移治疗领域实现了里程碑式的跨越，进一步彰显了国内药企的创新实力，也为NSCLC脑转移患者带来了全新的治疗路径。
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颅内、全身疗效双双优效，展现出同类最优潜质
此次在ASCO上发布的ESAONA是一项开放标签、多中心、随机对照的关键II期临床研究，以全球一线标准疗法奥希替尼为对照，旨在全面验证艾多替尼一线治疗EGFR经典突变NSCLC脑转移患者的疗效与安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，全国50多家研究中心参加。
截至2025年12月15日（本次数据分析时间），研究共纳入224例受试者，艾多替尼组111例，奥希替尼组113例，分别接受艾多替尼160mg每日一次、奥希替尼 80mg每日一次治疗，并依据EGFR突变亚型（19Del或L858R）、颅内病灶数量（＞3或≤3）进行分层，严格确保两组基线数据均衡可比。研究以盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为主要终点，从颅内疗效、全身抗肿瘤疗效、安全性等多维度进行了全面评估。
期中分析数据显示，在中位随访19.12个月的节点，在最受关注的颅内疗效上，经BICR权威评估，艾多替尼组颅内客观缓解率为95.5%，奥希替尼组为79.6%，统计学差异极具显著性（P=0.0004），且这一显著获益优势覆盖所有预设亚组，在预先设定的分层因素所定义的所有亚组中，均能从艾多替尼治疗中获益。
在颅内长期生存获益方面，艾多替尼组中位颅内无进展生存期（iPFS）尚未达到，奥希替尼组为17.51个月，风险比HR=0.46（P=0.0020）。同时，长期随访数据还显示，艾多替尼组18个月、24个月iPFS率分别达到75.24%和61.56%，远高于对照组的48.12%和38.28%，这意味着艾多替尼有效降低了患者颅内病灶进展风险。此外，艾多替尼中位颅内缓解持续时间同样未达到，奥希替尼则为16.26个月。
从全身抗肿瘤疗效维度来看，经BICR评估显示，艾多替尼组整体客观缓解率（ORR）为89.2%，奥希替尼组为77.9%（P=0.0301）；中位无进展生存期尚未达到，对比对照组17.22个月形成明显优势（HR=0.64，P=0.0473），这也意味着艾多替尼可有效延缓全身肿瘤进展，为患者争取更长生存周期。目前研究总生存期数据尚未成熟，后续随访仍在持续推进。
抗肿瘤创新药的临床落地，疗效与安全缺一不可。安全性方面，艾多替尼整体安全谱可控可耐受。两组治疗期间不良事件发生率相近，虽艾多替尼组3级及以上不良事件发生率为49.5%，但多数不良反应为轻中度，经对症干预、剂量调整后均可有效缓解。
综上，ESAONA头对头优效研究突破了既往EGFR-TKI脑转移临床探索局限，以确凿临床数据证明新一代药物有望重塑EGFR脑转移一线靶向治疗的评价标尺，为全球同类药物研发与临床方案优化提供来自中国的高级别循证证据。
上市申报驶入快车道，创新制剂有望重塑肺癌脑转移临床诊疗版图
EGFR突变是晚期非小细胞肺癌最常见的驱动突变类型，而脑转移作为肺癌最凶险的转移形式，不仅会大幅缩短患者生存期，还会严重损害患者生活质量，一直是临床诊疗的棘手难题。
当前主流第三代EGFR-TKI虽能有效控制全身肿瘤病灶，但受限于血脑屏障穿透能力不足，对颅内转移病灶的抑制效果始终存在短板，疗效难以满足临床刚需，临床上亟需一款颅内疗效更强、安全耐受性更佳的新一代治疗药物。
作为深耕肿瘤激酶抑制剂赛道的创新药企，同源康医药自2017年成立以来，始终聚焦于临床未被满足的临床刚需，布局了十余款创新药研发管线，覆盖从临床前研究到III期临床试验全研发周期。艾多替尼是同源康医药是自研的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，也是奥希替尼差异化氘代创新药物。通过独特的分子结构优化，艾多替尼具备更优异的药代动力学特征，可显著降低毒性代谢产物生成，在早期临床研究中便展现出强劲的颅内病灶抑制能力与良好的安全耐受性，也为上述ESAONA研究优质数据的读出奠定了坚实基础。
也正是基于ESAONA优异的研究数据，同源康医药已于今年2月向国家药监局药审中心提交了艾多替尼的新药上市申请并获得受理，这是以肺癌脑转移为目标适应症申报上市的新一代EGFR-TKI抑制剂，且已被纳入优先审评审批程序，上市步伐有望进一步提速。一旦获批，艾多替尼将填补国内肺癌脑转移精准治疗的升级需求，为广大晚期肺癌患者带来全新治疗选择。
SOURCE 同源康医药
