– 该研究是歌礼今年的第四项多肽类I期研究。
– 在非人灵长类动物研究中，通过利用歌礼专有的口服多肽递送增强技术（POTENT），ASC36口服片在稳态下的绝对口服生物利用度达6%至8%。
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– 在非人灵长类动物中，ASC36口服片每日一次给药7天后，使平均体重相较基线下降高达13.2%。
– 在一项头对头饮食诱导肥胖（DIO）大鼠模型中，与eloralintide和petrelintide注射剂相比，ASC36皮下注射剂实现的减重效果分别相对提升约32%和91%。
– 基于潜在更优的口服生物利用度和疗效，预计ASC36口服片的给药剂量更低。ASC36多肽这一每毫克更优越的减重效果，也可能使其在规模化生产中成本更低。
香港2026年9月8日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称”歌礼”）今日宣布，在近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药临床试验（IND）后，其已启动ASC36口服片（口服胰淀素受体激动剂多肽）用于治疗肥胖症的美国I期研究。
该I期研究旨在评估ASC36在86名肥胖（体重指数（BMI）≥ 30.0 kg/m²）或超重（BMI ≥ 27.0 kg/m²）受试者中，单剂量和多剂量递增口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
“2026年，我们就多肽管线启动了四项I期研究，ASC36口服片是其中第四项也是最新的一项，这是歌礼多肽管线的一项重要里程碑，也进一步验证了我们专有的POTENT口服多肽递送技术。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，”ASC36在临床前研究中表现出令人鼓舞的减重疗效、良好的口服生物利用度和较长的半衰期。我们相信，一款有效的口服胰淀素受体激动剂有望为肥胖人群提供便捷且差异化的治疗选择。结合我们的口服小分子和长效注射剂项目，ASC36进一步强化了我们的多元化产品管线，以满足肥胖症及其他代谢疾病患者不断变化的治疗需求。”
ASC36是一款利用歌礼专有的基于结构的AI辅助药物发现（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽。ASC36口服片剂由歌礼利用其专有的口服多肽递送增强技术（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT）开发并优化而成，该技术用于实现口服多肽递送。
在非人灵长类动物中，10毫克ASC36口服片在每只动物中每日一次给药，给药7天后，稳态下的绝对口服生物利用度（absolute oral bioavailability）[1]为8%，消除半衰期（elimination half-life）达116小时；25毫克ASC36口服片在每只动物中每日一次给药，给药7天后，稳态下的绝对口服生物利用度为6%，消除半衰期达167小时。ASC36口服片较长的消除半衰期（116小时至167小时），为每日一次及更低频率的口服给药方案提供了支持。
ASC36口服片和皮下注射剂在非人灵长类动物和饮食诱导肥胖（DIO）大鼠模型中分别表现出了显著的减重效果。在非人灵长类动物中，ASC36口服片每日一次给药7天后，使平均体重相较基线下降高达13.2%。ASC36片亦显著减少了食物摄入。在一项头对头DIO大鼠模型中，治疗7天后，与eloralintide和petrelintide注射剂相比，ASC36皮下注射剂实现的减重效果分别相对提升约32%和91%。
基于潜在更优的口服生物利用度和疗效，与近期获FDA批准的一款GLP-1R激动剂多肽相比，预计ASC36口服片的给药剂量更低。ASC36多肽这一每毫克更优越的减重效果，也可能使其在规模化生产中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。
[1] 绝对口服生物利用度：指与静脉给药相比，相同药物在以口服方式给药后进入全身循环（血液）的剂量百分比
关于歌礼制药有限公司
歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳（best-in-class）和同类首创（first-in-class）药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超长效药物开发平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技术以及口服多肽递送增强技术（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌礼已自主研发多款小分子和多肽候选药物，包括其核心项目ASC30，一款每日一次口服小分子GLP-1R激动剂，用于长期体重管理和糖尿病治疗；ASC30_48FDC，一款每日一次口服小分子双靶点激动剂，为ASC30（GLP-1R激动剂）与ASC48（GIPR激动剂）的固定剂量复方制剂；ASC30_48_39FDC，一款每日一次口服小分子三靶点激动剂，为ASC30（GLP-1R激动剂）、ASC48（GIPR激动剂）与ASC39（胰淀素选择性受体激动剂（SARA））的固定剂量复方制剂；ASC39，一款与eloralintide类似、强效的每日一次口服小分子胰淀素选择性受体激动剂（SARA）；ASC30_39FDC，一款每日一次口服小分子双靶点激动剂，为ASC30（GLP-1R激动剂）与ASC39（胰淀素选择性受体激动剂（SARA））的固定剂量复方制剂；ASC36，一款胰淀素多肽，设计为每月一次至每季度一次皮下注射以及每日一次口服；ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽；ASC36_35FDC，一款每月一次皮下注射三靶点多肽激动剂，为ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC35（GLP-1R/GIPR激动剂）的固定剂量复方制剂；ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽，设计为每月一次皮下注射及每日一次口服；以及ASC36_37FDC，一款每月一次皮下注射四靶点激动剂多肽，为ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂）的固定剂量复方制剂，用于长期体重管理。歌礼已在香港联交所上市（1672.HK）。
欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。
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